药品生产如何委托

药品生产委托通常需要遵循以下步骤和注意事项：

取得批准文号

委托方需要首先取得委托生产药品的批准文号。

签订书面合同

双方应签订包含质量协议的书面合同，明确各自的权利与义务。

合同内容应具体规定在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关技术事项。

合同应当符合国家有关药品管理的法律法规。

评估受托企业

受托生产企业需通过委托方进行全面评估。

评估内容包括但不限于：委托方质量管理体系运行情况、技术转移管理能力、接受委托生产的风险因素、共线生产的可行性等。

技术转移与质量管理

在技术转移过程中，如发现对方在硬件条件、生产管理、质量管理等方面难以满足要求，可能产生药品生产质量风险，应停止合作。

委托方负责委托生产药品的质量。

共线生产管理

受托生产企业在引入新品种或物料共线生产时，应进行共线生产风险评估。

评估报告需通报所有共线品种持有人，并在审核完成后实施。

应根据生产线设计的实际产能合理确定接受委托生产的品种数量，避免超负荷生产。

以上步骤和注意事项旨在确保药品生产过程中的质量管理和风险控制，保障药品的安全性和有效性。