药品必须符合什么标准
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发布时间:2025-01-09 20:09:30
药品必须符合以下标准:
法定的质量标准:
药品必须符合国家药品标准,包括《中国药典》和经国家药监局核准的药品注册标准。药品注册标准应当符合《中国药典》通用技术要求,不得低于《中国药典》的规定。
法定的批准文号:
药品生产企业必须获得法定的批准文号,才能生产、销售药品。
包装和标识符合有关规定和储运要求:
药品的包装和标识必须符合国家的相关规定,以确保药品在储存、运输和使用过程中的安全性和可追溯性。
中药材应标明产地:
中药材必须明确标明产地,以保证其质量和疗效。
销售药品应符合的要求:
包括处方经执业药师审核后方可调配,不得擅自更改或代用处方,对配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配,但经医师更正或重新签字确认的,可以调配。销售近效期药品应向顾客告知有效期,销售中药饮片要计量准确,并告知煎服方法及注意事项。
质量验证:
药品质量验证内容包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性等,必须通过专业的技术人员和专门机构进行鉴定。
综上所述,药品必须符合国家药品标准,包括《中国药典》和药品注册标准,同时还需满足其他相关规定,如包装、标识、储存和运输要求等,以确保药品的安全性、有效性和质量可控性。